6 Luglio 2006: entra in vigore il Codice per i medicinali

Il prossimo 6 luglio entrerà in vigore il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, aventecome oggetto: “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativaad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva2003/94/CE”.Il Decreto Legislativo di recepimento delle direttive comunitarie, regolamenterà nel nostro Paesel’immissione in commercio dei medicinali, il regime autorizzatorio, l’importazione, le linee guidadi buona fabbricazione, le norme speciali per i medicinali omeopatici e di origine vegetale,l’etichettatura e il contenuto dei fogli illustrativi, l’ingrosso, la pubblicità, la farmacovigilanza e lesanzioni.Le novità previste nel Provvedimento, degne di nota, sono le seguenti:– viene potenziato il ruolo dell’ Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, come organismo diriferimento del settore, responsabile della farmacovigilanza;– le ricette ripetibili saranno valide sei mesi e la ripetibilità della vendita sarà consentita fino a unmassimo di dieci volte (art. 88);– le etichette dei medicinali dovranno essere più chiare e provviste, obbligatoriamente, ditraduzioni braille per i non vedenti;– vengono recepite le linee guida che dovranno assicurare la buona fabbricazione dei medicinali;– viene regolamentata la pubblicità dei prodotti;– è prevista una registrazione più rapida per i farmaci generici ammessi, e distribuzione piùaccelerata per quelli difficilmente trovabili;– vengono fissare regole severe per disciplinare la professione di informatore scientifico;– per i contravventori è prevista la sanzione amministrativa da euro 3.000 a euro 18.000 (art.148,comma 13).

                                                                                                Piero Nuciari

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