Nuova circolare del Ministero della Salute relativa agli alimenti soggetti alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della salute, con particolare riferimento agli alimenti addizionati di vitamine e minerali o di talune altre sostanze di cui al regolamento (CE) 1925/2006

Prima di introdurre i concetti base della nuova Circolare Ministeriale, è appena il caso di evidenziare che la legge italiana non ha mai dato una definizione ufficiale di integratore alimentare;  esiste infatti il concetto del prodotto dietetico, ma non quello di un integratore generico, cioè non diretto verso uno specifico fine dietetico.

Nota
Gli alimenti arricchiti con vitamine e minerali, analogamente agli integratori alimentari, sono stati transitoriamente inclusi nel campo di applicazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111
sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare.
La suddetta norma, che attua la direttiva CEE 89/398 sui prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, definisce il campo di applicazione del prodotto dietetico. Richiede che il prodotto risponda alle esigenze nutrizionali particolari delle persone con difficoltà di assimilazione o con un metabolismo perturbato, delle persone in condizioni fisiologiche particolari, dei lattanti e bambini nella prima infanzia.

 

 

L’integratore (complemento) alimentare (in inglese food supplement) è stato definito dall’EHPM, la Federazione Europea delle Associazioni dei Produttori di Prodotti Salutistici come:

“Preparazioni come tavolette, capsule, polveri e liquidi composte da o contenenti nutrienti, micronutrienti e/o altre sostanze commestibili assunte in dosi unitarie, destinate ad integrare la normale alimentazione.”

Nella Circolare n.8/96, il Ministero della Sanità (“Alimenti addizionati di vitamine e/o minerali e integratori”) aveva ribadito che in attesa di sviluppi normativi che portino ad un inquadramento autonomo degli integratori alimentari e degli alimenti arricchiti, questi ricadono nell’art.7 del DL 111/92.
La Commissione dell’UE aveva peraltro segnalato la necessità di fornire opportune indicazioni agli operatori comunitari del settore sull’inquadramento giuridico degli alimenti addizionati di vitamine e/o minerali e degli integratori di tali nutrienti.

Mentre negli USA gli integratori sono regolamentati dal 1994 dal DSHEA (Dietary Supplements Health and Education Act), che fornisce come solo limite quantitativo per gli ingredienti la loro tossicità, in Italia non sono ammessi quantitativi superiori al 100-300% dei fabbisogni; tuttavia il mercato è invaso da prodotti esteri con dosaggi di vitamine superiori a quelli consentiti da noi e sovrapponibili, se non superiori, a quello di specialità medicinali.

Per porre rimedio a questa problematica, la Commissione Europea, con il Regolamento (CE) 1925/2006 ha inteso regolamentare il mercato con una normativa quadro, stabilendo regole sicure per chi ha effettivamente bisogno di questi prodotti, con chiare informazioni in etichetta sul consumo raccomandato, sui rischi per dosi elevate, sulla composizione esatta, dando così un contributo alla sicurezza alimentare.

 

La Circolare 6 Marzo 2008, n. 4075, di seguito riportata,  è stata emanata con lo scopo di aggiornare quanto previsto dalle due Circolari precedenti (Circolare 16 aprile 1996, n. 8 e Circolare del Ministero della Sanita’ 17 luglio 2000, n.11), in attesa di un apposito inquadramento normativo della materia.

                                                                                                           Piero Nuciari

 

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MINISTERO DELLA SALUTE

CIRCOLARE 6 marzo 2008, n. 4075
Alimenti soggetti alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della salute, con particolare riferimento agli alimenti addizionati di vitamine e minerali o di talune altre sostanze di cui al regolamento (CE) 1925/2006. Indicazioni sulle modalita’ della procedura di notifica.

Assessorati alla sanita’ delle regioni
e delle province autonome di Trento e
Bolzano
U.S.M.A.F.
U.V.A.C.
A.F.I.
A.I.I.P.A.
A.I.O.
Assoerbe
CNA Alimentare
CONFAPI unione alimentari
Confartigianato alimentazione
Federalimentare
Federchimica Assospecifici
Federfarma
Federfarma servizi
Federimpresa erbe
Federsalus
Federazione erboristi italiani F.E.I.
Siste
Unerbe
Unintegra
Enti e operatori interessati

Premessa
In attesa di un inquadramento normativo specifico comunitario, in
Italia gli alimenti arricchiti con vitamine e minerali, analogamente
agli integratori alimentari, sono stati transitoriamente inclusi nel
campo di applicazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111
sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, come
esplicitato con la Circolare 16 aprile 1996, n. 8 (Gazzetta Ufficiale
n. 102 del 3 maggio 1996).
Gli integratori alimentari sono stati armonizzati a livello
comunitario dalla direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto
legislativo 21 maggio 2004, n. 169.
Con l’entrata in vigore del regolamento (CE) 1925/2006 del
20 dicembre 2006 «sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune
altre sostanze agli alimenti», viene disciplinata specificamente
anche tale categoria di prodotti.
Sulle modalita’ da seguire per la procedura di notifica e’ stata
emanata la Circolare del Ministero della sanita’ 17 luglio 2000, n.
11 (Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2000).
La presente Circolare aggiorna quanto previsto dalle due Circolari
sopra citate, in attesa di un apposito inquadramento normativo della
materia.
1. Alimenti arricchiti con vitamine e minerali
Visto l’art. 15 del regolamento (CE) 1925/2006, l’immissione in
commercio degli alimenti arricchiti con vitamine e minerali resta
subordinata alla notifica di un modello di etichetta al Ministero
della salute, Dipartimento sanita’ pubblica veterinaria, nutrizione e
sicurezza degli alimenti, Direzione generale sicurezza alimenti e
nutrizione, Ufficio IV, secondo la procedura prevista dall’art. 7 del
decreto legislativo n. 111/92.
Richiamando le disposizioni del regolamento (CE) 1925/2006 si fa
presente, in attesa della definizione a livello comunitario dei
livelli ammessi di vitamine e minerali, che l’arricchimento deve
portare alla disponibilita’ di alimenti sicuri e idonei a
complementare gli apporti di tali nutrienti, sulla base delle
evidenze disponibili.
Si fa inoltre presente che per la fabbricazione di alimenti
arricchiti con vitamine e minerali disciplinati dal regolamento (CE)
1925/2006:
1) continua ad essere ammesso, fino al 19 gennaio 2014, l’impiego
di sostanze in forme non elencate nell’allegato II dello stesso
regolamento gia’ impiegate in prodotti notificati entro il 19 gennaio
2007. Il Ministero della salute pubblica l’elenco delle sostanze
ammesse alla deroga sul proprio sito (www.ministerosalute.it).
2) restano subordinati all’autorizzazione del Ministero della
salute gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, secondo
le disposizioni di cui all’art. 10 del decreto legislativo n.
111/1992.
Gli stabilimenti autorizzati, con la relativa tipologia di
produzione, vengono inclusi nell’elenco di cui all’art. 10, comma 6
del decreto legislativo n. 111/92.
2. Alimenti addizionati di sostanze diverse da vitamine e minerali
2.1 Secondo quanto concordato a livello comunitario il 14 febbraio
2005 dal Comitato di cui all’art. 58 del regolamento (CE) 178/2002,
alimenti addizionati di sostanze che abbiano fatto registrare un
consumo solo negli integratori alimentari vanno considerati come
novel food ai sensi del regolamento (CE) 258/97.
Si determina infatti una nuova situazione di consumo, non piu’
circoscritta, che deve essere valutata in relazione all’aumento delle
fonti disponibili della sostanza in questione e dei livelli di
esposizione da parte dei consumatori.
Per sole finalita’ di monitoraggio, alle imprese titolari di
prodotti autorizzati come novel food per l’aggiunta di sostanze ad
effetto funzionale, ad esempio i fitosteroli, e’ richiesto di seguire
la procedura di notifica per l’immissione in commercio.
Il Ministero della salute pubblica e aggiorna periodicamente sul
proprio sito l’elenco delle tipologie di novel food la cui immissione
in commercio in Italia richiede la notifica.
2.2. Alla luce di quanto sopra indicato, l’aggiunta agli alimenti
per finalita’ funzionali di sostanze gia’ impiegate a livello
comunitario come ingredienti alimentari al di fuori degli integratori
non consente di applicare il regolamento (CE) 258/97. Esempi al
riguardo sono rappresentati dal coenzima Q10 e dalla luteina.
E’ richiesto di seguire la procedura di notifica anche per la
commercializzazione di alimenti addizionati con sostanze che, per
l’aumentare delle fonti alimentari disponibili, richiedono un
monitoraggio dei livelli di esposizione, secondo i criteri previsti
dal regolamento (CE) 1925/2006 (cfr. 20° considerando).
Il Ministero della salute pubblica e aggiorna periodicamente sul
proprio sito anche l’elenco delle sostanze che richiedono la notifica
degli alimenti a cui vengono addizionate.
Resta fermo che i prodotti notificati vengono valutati caso per
caso, in relazione alla loro adeguatezza nutrizionale e alla
idoneita’ come fonte della sostanza addizionata.
3. Prodotti attualmente soggetti alla procedura di notifica
Alla luce di quanto precede, risulta attualmente subordinata alla
procedura di notifica la commercializzazione delle seguenti categorie
di prodotti:
a) Prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui al
decreto legislativo n. 111/1992:
prodotti senza glutine, prodotti ipo/asodici compresi i sali
dietetici, prodotti per sportivi, prodotti per individui con turbe
del metabolismo glucidico (diabete) e altri prodotti destinati ad una
alimentazione particolare non disciplinati da direttive tecniche
specifiche.
E’ altresi’ subordinata alla procedura di notifica la
commercializzazione di prodotti dietetici destinati a fini medici
speciali, ai sensi dell’art. 5 del decreto del Presidente della
Repubblica 20 marzo 2002, n. 57, che ha dato attuazione alla
direttiva 99/21/CE.
b) Integratori alimentari, di cui al decreto legislativo
169/2004.
c) Alimenti arricchiti di vitamine e minerali, di cui al
regolamento (CE) 1925/2006.
d) Alimenti gia’ autorizzati come novel food per aggiunte
funzionali.
e) Alimenti addizionati per finalita’ funzionali di sostanze cui
non e’ applicabile il regolamento (CE) 258/97.
Si fa infine presente che il regolamento (CE) 1925/2006, per
effetto del gia’ citato art. 15, prevede anche la possibilita’ di
subordinare alla procedura di notifica la commercializzazione di
alimenti contenenti le sostanze che saranno elencate nell’allegato
III parti B e C.
A seguito dell’inclusione di una sostanza nel suddetto allegato, il
Ministero della salute si riserva di fornire informazioni circa
l’applicazione della procedura di notifica alla commercializzazione
degli alimenti contenenti la sostanza in questione.
4. Procedura di notifica: precisazioni e indicazioni
Ogni notifica deve essere effettuata con una nota di trasmissione
(cfr. allegato 1) riferita ad un singolo prodotto. A tale nota va
allegato un modello di etichetta nella veste grafica corrispondente a
quella utilizzata per la commercializzazione in copia fotostatica
formato A4 datata, timbrata e firmata, con i caratteri dei testi ben
leggibili.
Nel caso di etichette multilingue va altresi’ fornita una scheda,
nello stesso formato A 4, recante la sola versione in lingua
italiana.
Alla nota di trasmissione va allegata l’attestazione del versamento
dei diritti spettanti al Ministero della salute, per ciascun
prodotto, ai sensi del decreto ministeriale 14 febbraio 1991 e
successive modificazioni (Euro 160,20 sul conto corrente postale n.
11281011 intestato a «Tesoreria provinciale dello Stato, Viterbo»).
L’etichetta, la nota di trasmissione, la ricevuta del versamento
sopra indicato ed eventualmente la scheda riassuntiva devono essere
trasmessi anche su supporto digitale con file in formato PDF. La
trasmissione puo’ avvenire per via postale o per consegna diretta
nelle strutture di ricevimento del pubblico (front office).
Per i prodotti provenienti da Paesi terzi occorre allegare
certificato di libera vendita o attestazione che lo stabilimento e’
autorizzato a produrre la tipologia del prodotto notificato,
rilasciati dell’Autorita’ competente del Paese di provenienza.
In caso di variazione al modello di etichetta si deve provvedere ad
una nuova trasmissione dello stesso. Per modifiche di composizione o
delle indicazioni e’ dovuto il versamento di una nuova tariffa.
Si precisa che l’esame ministeriale dell’etichetta e’ volto ad
accertare l’adeguatezza del prodotto in relazione alla composizione,
agli apporti giornalieri, alle proprieta’ rivendicate e alle
indicazioni, senza rivestire il significato di un esame formale
dell’etichetta stessa.
Le imprese devono farsi carico di assicurare che l’etichetta del
prodotto immesso in commercio risulti conforme a tutte le
disposizioni applicabili in materia di etichettatura, dettate dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, dal decreto legislativo
16 febbraio 1993, n, 77 ove applicabili, e dalla normativa specifica
in cui ricade il prodotto oggetto della notifica.
Le imprese sono tenute altresi’ ad assicurare la conformita’ dei
prodotti notificati a tutte le disposizioni della legislazione
alimentare in materia di sicurezza, ove applicabili.
Ai sensi del decreto ministeriale 18 novembre 1998, n. 514, dopo
novanta giorni dalla data di ricevimento della notifica vale il
principio del silenzio-assenso.
Resta fermo, ai sensi dell’art. 10, comma 3 del decreto legislativo
n. 169/2004, che gli integratori alimentari provenienti da Paesi
terzi possono essere immessi in commercio solo dopo la decorrenza del
termine predetto.
L’Ufficio IV comunica formalmente alle imprese interessate la
chiusura della procedura solo per i prodotti destinati ad una
alimentazione particolare da includere nel Registro nazionale di cui
all’art. 7 del decreto ministeriale 8 giugno 2001.
Nel caso in cui il Ministero della salute intervenga con richieste
di adempimenti, le imprese devono ottemperare entro e non oltre
trenta giorni.
Se viene richiesta documentazione, vanno presentati solo dati ed
elementi generalmente riconosciuti sul piano scientifico. Per
documentare le proprieta’ di un prodotto si deve tener conto delle
specifiche quantita’ di assunzione proposte delle sostanze
caratterizzanti, sia in relazione alla sicurezza che alle proprieta’
rivendicate.
La documentazione deve essere trasmessa anche su supporto digitale
con file in formato PDF.
Qualora si richieda ad una impresa di non immettere in commercio un
prodotto o, ove del caso, di ritirarlo dal mercato, la richiesta
sara’ contestualmente inviata all’Assessorato alla sanita’ della
regione territorialmente competente per gli opportuni accertamenti.
L’impresa interessata e’ tenuta a dare tempestiva e formale
assicurazione al Ministero della salute di aver ottemperato a quanto
prescritto.
I prodotti notificati non possono comunque essere immessi in
commercio senza riportare in etichetta tutte le avvertenze
eventualmente previste.
La circolare 16 aprile 1996, n. 8 e la Circolare 17 luglio 2000, n.
11 sono abrogate.
La presente circolare viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 6 marzo 2008

Il Ministro: Turco

Allegato

Al Ministero della Salute – Dipartimento Sanita’ Pubblica
Veterinaria, Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti — Direzione
generale Sicurezza Alimenti e Nutrizione – Ufficio IV. via Giorgio
Ribotta, 5 – 00144 Roma
Il sottoscritto …. rappresentante della societa’…. con sede
legale in…. via/piazza…. n….
telefono…. fax…. partita IVA o codice fiscale….
notifica,
secondo la procedura definita dall’art. 7 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111 l’immissione in commercio del prodotto
(indicare la denominazione commerciale completa):….
prodotto destinato ad una alimentazione particolare:
| |senza glutine;
| |ipo/asodici;
| |per sportivi;
| |per diabetici;
| |altri prodotti;
| |fini medici speciali.
| |integratore alimentare;
| |alimento arricchito in vitamine o minerali;
| |alimenti gia’ autorizzati come novel food per aggiunte
funzionali;
| |alimento addizionato di sostanze funzionali
(barrare la voce che interessa)
fabbricato da …………………………………………..;
nello stabilimento di…………………………………….;
importato da…………………………………………….;
nelle confezioni…………………………………………;
(eventualmente) nei gusti………………………………….
Il prodotto e’ / non e’ commercializzato in altro Stato
dell’Unione europea (in caso di risposta affermativa, indicare quale
e produrre documentazione che attesta tale commercializzazione
E’ prodotto in uno Stato terzo (in caso affermativo, allegare la
certificazione rilasciata dalle Autorita’ del Paese di provenienza).
Allega alla presente:
tre esemplari di etichetta in veste grafica definitiva o in
copia fotostatica datata, timbrata e firmata;
bollettino attestante il versamento dei diritti spettanti al
Ministero della Salute ai sensi del decreto ministeriale 14 febbraio
1991 e successive modificazioni (attualmente – decreto ministeriale
5 giugno 2003 – il versamento e’ di Euro 160,20 da effettuarsi sul
c/c postale n. 11281011 intestato a Tesoreria provinciale dello Stato
– Viterbo).
Data……………………………….
Firma e timbro…………………..

 

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